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Pill pilot - Estudo Randomizado Controlado por Placebo de Medicação Combinada em Dose Fixa em Indivíduos com Risco Aumentado de Doença Cardiovascular

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, internacional, multicêntrico, controlado por placebo, de uma medicação combinada de quatro princípios ativos, em dose fixa, para prevenção de doenças cardiovasculares, em indivíduos com risco aumentado de desenvolver tais doenças.

O principal objetivo é avaliar a eficácia (alteração na pressão arterial sistólica e no colesterol LDL) e a tolerabilidade da polipílula em uma população que apresente risco absoluto de evento cardiovascular importante nos próximos 5 anos de 7.5% ou mais, com base no risco predito pelo escore de Framingham.

É um estudo piloto, que incluirá um total de 400 participantes em sete países: Austrália, Brasil, Índia, Holanda, Nova Zelândia, Reino Unido e EUA.

O tratamento consiste na administração da polipílula ou placebo por 12 semanas, uma vez ao dia. A polipílula é composta de aspirina 75mg, sinvastatina 20mg, lisinopril 10mg, hidroclorotiazida 12.5mg; e o placebo tem aspecto idêntico ao medicamento ativo.